コロナ治療薬はすべて妊婦に使えない

2021.2.5

デムレシビル 添付文書

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊娠ラット及びウサギを用いた胚・胎児への影響に関する試験で、レムデシビル20mg/kgまでを静脈内投与した場合(主要血中代 謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の4倍に相当)、胚・胎児発生に対する影響 は認められなかった。
雌ラットを用いた受胎能及び初期胚発生への影響に関する試験において、レムデシビル10mg/kgを静脈 内投与した場合(主要血中代謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の1.3倍に相当)、黄体数・胚着床数・生存胚数の減少が認められている。
(2)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)において、レムデシビル及びその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている。

デキサメタゾン 添付文書

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で 催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。 デキサメタゾン0.8mgをマウスの妊娠8日から14日までの各日にそれぞれ1回投与した試験、及び0.08mgを妊娠9日から13日の各 日を投与初日としそれぞれ4日間連続投与した試験において、口蓋裂の発生が認められている
(2)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

ファビピラビル 添付文書

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。 〔動物実験において、臨床曝露量と同程度又は下回る用量で初期胚の致死(ラット)及び催奇形性(サル、マウス、ラット及びウサギ)が認められている〕
(2)授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。 〔本剤の主代謝物である水酸化体がヒト母乳中へ移行することが認められている〕
[警告]
妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。
また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること。
なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。
本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底(男性は必ずコンドームを着用)するよう指導すること。また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと

イベルメクチン 添付文書

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊 娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験で催奇形性が認められている。〕 (参考)マウス、ラット及びウサギにヒトの最高推奨用量のそれぞれ0.2、8.1及び4.5倍(mg/m2 /日で換算)のイベルメクチンを反復投与したところ、口蓋裂が認められている。ウサギでは前肢屈曲も認められた。このような発生への作用は妊娠動物に対する母体毒性があらわれる用量かそれに近い用量でのみ発現した。
(2)本剤投与中は授乳を中止させること。〔ヒト母乳中に移行することが報告されている。]

ナファモスタット 添付文書

(1)妊娠中の投与に関する安全性は確立してないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること
動物実験で大量投与により、胎児死亡率の増加(ラット、ウサギ)、および体重増加抑制(ラット)、分娩率の低下(ラット)が報告されている]
(2)投与中は授乳を避けさせること [動物実験(ラット)で母乳中への代謝物の移行が認められている]

ヒドロキシクロロキン 添付文書

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、催奇形性・胎児毒性のリスクを有する可能性があること を十分に説明し理解を得た上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ と。また、妊娠可能な婦人に対しては、催奇形性・胎児毒性のリスクを有する可能性があること、及び そのために避妊を行うことが望ましいことを十分に説明し理解を得た上で投与すること。[妊娠中の投与 に関する安全性は確立していない。本剤と化学構造及び薬理学的作用が類似しているクロロキンでは、 遺伝毒性や生殖発生毒性が示唆されており、本剤においても催奇形性・胎児毒性(出生児の発育遅延等) が発現する可能性は否定できない。また、分布試験において、妊娠有色マウスにクロロキンの標識体を 静脈内投与したとき、クロロキンは胎盤を速やかに通過し、マウス胎児の網膜に選択的に放射能が認め られた。また、放射能は5ヵ月間残存した。]
(2)授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせること。[ヒドロキシクロロキンはヒト乳汁中へ移行す ることが報告されている。4-アミノキノリン化合物の毒性作用は乳児に対して極めて感受性が高いことが知られている。]

アジスロマイシン 添付文書

(1)妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(2)ヒト母乳中に移行することが報告されている9〜11)ので、授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。

シクレソニド 添付文書

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ 投与すること。本薬は動物実験(ラット、ウサギ)で胎盤通過性が報告されている。また、本薬は動物実験 (ウサギ)で副腎皮質ステロイド剤に共通した催奇形作用が報告されている。
(2)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授 乳の継続又は中止を検討すること。本薬は動物実験(ラット)で乳汁中に移行(静脈内投与において投与量の0.044%以下)することが報告されている。

トシリズマブ 添付文書

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
カニクイザルにおいて本剤は胎盤関門を通過することが報告されている。
(2)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行は不明である。